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QA经理

江苏耀海生物制药有限公司

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职位发布人:王女士

158****7763,052****202820 显示号码

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职位描述

1严格按照考核指标实施部门预算费用管理;

2根据兄弟部门的工作计划,合理安排现场监察及质量保证工作,确保工作的及时性;

3建立并实施质量管理流程,监督指导确保产品生产和质量管理活动符合现行版GMP和相关法规的要求;

4确保所有与GMP相关的变更偏差CAPA均按照经批准的控制操作流程实施控制和处理;

5组织并实施公司审计(内部质量审计及供应商审计),及时识别生产和质量管理活动中的缺陷;

6批准最终的合格供应商,对物料和成品进行最终审核放行,确保物料和产品使用前符合既定的质量标准;

7建立并实施其他相应的质量管理流程,如投诉处理产品召回不良反应报告产品周期性质量回顾等;

8负责设备清洁工艺等验证方案和报告及生产记录等文件的审核与批准;

9审核和批准公司GMP系统的培训计划;

10负责GMP系统的建立实施和维护;

11委托生产和委托检验的评估和批准,并进行监督管理。
意向者请投邮箱:或,标题为应聘岗位+专业+姓名。

公司简介
江苏耀海生物制药有限公司,成立于2010年,注册资金1.44亿,坐落于中国首个国家级医药高新产业示范区—泰州中国医药城,建筑面积8088㎡,建有符合GMP要求的50+500L微生物发酵和纯化生产线1500㎡50+200+1000+2000L微生物发酵和纯化生产线1500㎡制剂车间1500㎡,质控实验室及研发场所1150㎡。技术团队拥有基因工程药物产品开发及其产业化10年以上经验,公司已于2012年获得《药品生产许可证》。耀海生物是一家大分子药物CDMO服务型平台企业,专注于基因工程药物CRO+CMO合同委托技术服务,建设打造生物制品CRO/CMO/MAH开放式全方位一体化的产研服务平台,主要承接重组蛋白质多肽药物发酵纯化和冻干的工艺放大生产临床研究样品生产等业务,包括新药开发注册申报中试放大优化临床各阶段的样品生产以及商业化产品的生产(MAH的方式),耀海坚持“用心服务,共创未来”的服务理念,向客户提供高效可行的解决方案。公司已为括天士力人福医药荃信生物复恩特诺思兰德等多家国内外优秀企业提供服务。服务内容:CRO服务:新药工艺开发新药平台落户注册申报服务及临床前研究样品的制备等CMO/MAH服务:提供工艺放大优化放大委托生产临床阶段的样品制备服务及MAH的方式落户进行产业化生产。公司官网:http://www.yaohai-bio.com
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