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验证主管

江苏耀海生物制药有限公司

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招聘面议

职位发布人:王女士

158****7763,052****202820 显示号码

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职位描述

验证工作1根据生效的流程,实施系统水平影响评估,并基于评估结果,起草验证主计划;

2根据生效的流程,起草性能确认主计划,并对计划的实施情况进行跟踪和报告;

3根据生产需要和法规的要求,确定工艺验证持续性验证计划,并跟踪实施进展;

4审核各类确认与验证方案和报告,协助进行验证过程中变更偏差的处理;

5周期性回顾工厂范围内确认与验证实施情况,并起草验证回顾报告;

6对确认与验证管理流程进行回顾,识别可改进点,持续性改进确认与验证管理流程;

7负责验证仪器的管理,定期对验证仪器进行计量以及维护保养。
计量工作1根据计量器具申购部门要求,及时与采购部门协调沟通,完成计量器具的购买。
2根据公司的工作计划,制定公司的计量计划,组织并及时完成公司的计量工作;

3公司计量体系的建立及持续改进。
任职要求1行业知识:中国GMP工程学2专业知识:(1)药品或生物制品产品工艺与质量控制基础知识;

(2)质量管理体系基础知识;

(3)药品生产设备工程或维护知识;

(4)确认与验证知识;

(5)了解计量知识。
3相关知识:具备良好的质量管理意识,数据统计与分析能力4具备一定的质量风险管理意识5具备一定的组织/计划能力及沟通能力6能够熟练掌握工程学基础工程绘图及相关办公软件运用的优先意向者请投邮箱:或,标题为应聘岗位+专业+姓名。

公司简介
江苏耀海生物制药有限公司,成立于2010年,注册资金1.44亿,坐落于中国首个国家级医药高新产业示范区—泰州中国医药城,建筑面积8088㎡,建有符合GMP要求的50+500L微生物发酵和纯化生产线1500㎡50+200+1000+2000L微生物发酵和纯化生产线1500㎡制剂车间1500㎡,质控实验室及研发场所1150㎡。技术团队拥有基因工程药物产品开发及其产业化10年以上经验,公司已于2012年获得《药品生产许可证》。耀海生物是一家大分子药物CDMO服务型平台企业,专注于基因工程药物CRO+CMO合同委托技术服务,建设打造生物制品CRO/CMO/MAH开放式全方位一体化的产研服务平台,主要承接重组蛋白质多肽药物发酵纯化和冻干的工艺放大生产临床研究样品生产等业务,包括新药开发注册申报中试放大优化临床各阶段的样品生产以及商业化产品的生产(MAH的方式),耀海坚持“用心服务,共创未来”的服务理念,向客户提供高效可行的解决方案。公司已为括天士力人福医药荃信生物复恩特诺思兰德等多家国内外优秀企业提供服务。服务内容:CRO服务:新药工艺开发新药平台落户注册申报服务及临床前研究样品的制备等CMO/MAH服务:提供工艺放大优化放大委托生产临床阶段的样品制备服务及MAH的方式落户进行产业化生产。公司官网:http://www.yaohai-bio.com
该公司的其TA职位
江苏耀海生物制药有限公司
  • 制造业
  • 私营企业
  • 江苏-泰州
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职位名称:验证主管
公司名称: 江苏耀海生物制药有限公司
 
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