江苏耀海生物制药有限公司
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岗位职责：1.负责组织公司CRO/CMO项目的药品注册报批工作，包括生物药新药申请各类补充申请等；确保注册工作按要求顺利开展，申报资料按时按要求提交，与药监部门保持密切联系；2.协助进行品种研发工作，从注册角度规范各项研发工作；3.负责指导公司项目申报与实施专利申报与维护合作外联信息查询等工作；4.负责与委托研究单位密切沟通，跟进药品注册相关的各项委托试验；5.负责注册部组建及日常管理工作，包括队伍建设培训等；6.协助品种标准转正批签发应对药品监管部门对公司的日常监督检查等工作；7.完成上级领导交办的其他工作。任职资格：1生物学药学相关专业，本科及以上学历，硕士研究生以上学历优先考虑；2五年以上制药行业工作经验，其中两年以上药品注册工作经验；3熟悉药品注册法规及生物药相关的技术指导原则；4熟悉科技发改经贸等部委的项目申报流程，对专利相关法规有一定了解；5熟练使用wordexcel等办公软件，有一定的英语阅读能力；6性格开朗，具有良好的写作能力语言表达能力和沟通能力；7有生物药注册经验者优先考虑。有意向者请投邮箱：或，标题为应聘岗位+专业+姓名。
