质保QA项目管理 现场管理

QA项目管理专员 1）、负责跟踪项目的整个生产过程。
2）、负责起草与审核放行原料、中间体、产品、包材等。
3）、对偏差、变更、OOS进行调查并部分报告起草等。
4）、负责起草检测记录及Excel计算表设计，起草部分原料、中间体、产品及包材指标与分析规程等。
5）、负责产品的稳定性及影响因素试验的设计，负责分装样品、起草方案与报告等。
6）、负责工艺验证方案的起草或审核；

负责分析方法验证的起草或审核，同时负责部分验证的执行；

负责清洁验证方案与报告的起草。
负责其他验证的起草或审核。
7）、负责批生产记录及清洁记录及其他记录的审核。
8）、负责发货的管理。
9）、负责发样取样及管理工作。
10）、负责客户抱怨调查及相关实验执行。
11）、负责GMP体系文件的撰写与升级。
12）、本部门安排的其他工作等。
QA现场管理员 1）、依据GMP规范及公司质量管理文件检查各生产现场操作，记录检查情况，并及时纠正现场不符合规定的操作。
2）、负责监督检查工艺卫生、环境卫生、设备卫生、个人卫生规程的执行情况，做好监控检查记录。
3）、对偏差进行初步调查并进行报告。
4）、跟踪整改及纠正预防措施（CAPA）的及时完成。
5）、该监控区域内设备清洁、批生产记录的审核放行。
6）、参与监控区域内的相关变更及验证工作，监督验证过程的异常并报告异常情况。
重要验证期间需加班对整个验证过程中重要控制点及取样操作进行监督。
7）、参与监控区域内定期GMP自检专项工作。
8）、参加车间项目的相关培训及各级自身素质所要求的培训。
负责协助车间进行质量培训。
9）、对本区域内兼职QA进行管理，完成各类报表。
10）、本部门安排的其他工作。