江苏耀海生物制药有限公司
12000-15000元/月
不限 / 本科 / 性别不限 / 1人 / 不限到岗
江苏-泰州 （泰州市健康大道801号27幢（药城） ） 上班路线查询
招聘1人
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职责描述：1、负责组织公司CRO/CMO项目的药品注册报批工作，包括生物药新药申请、各类补充申请等；确保注册工作按要求顺利开展，申报资料按时按要求提交，与药监部门保持密切联系；2、协助进行品种研发工作，从注册角度规范各项研发工作；3、负责指导公司项目申报与实施、专利申报与维护、合作外联、信息查询等工作；4、负责与委托研究单位密切沟通，跟进药品注册相关的各项委托试验；5、负责注册部组建及日常管理工作，包括队伍建设、培训等；6、协助品种标准转正、批签发、应对药品监管部门对公司的日常监督检查等工作；7、完成上级领导交办的其他工作。任职要求：1、生物学、药学相关专业，本科及以上学历，硕士研究生以上学历优先考虑；2、五年以上制药行业工作经验，其中2年以上药品注册工作经验；3、熟悉药品注册法规及生物药相关的技术指导原则；4、熟悉科技、发改、经贸等部委的项目申报流程，对专利相关法规有一定了解；5、熟练使用word、excel等办公软件，有一定的英语阅读能力；6、性格开朗，具有良好的写作能力、语言表达能力和沟通能力；7、有生物药注册经验者优先考虑。
