质量负责人

（一）资质：药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度。
（二）岗位职责：负责公司药品质量工作的日常管理，对公司产品质量负责；

确保原辅料包装材料中间产品待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；

确保在产品放行前完成对批记录的审核；

确保完成所有必要的检验；

与受托药品生产企业质量负责人共同批准质量标准等质量管理的操作规程；

审核和批准所有与质量有关的变更；

确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；

监督委托检验；

监督受托药品生产企业厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；

确保受托药品生产企业完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；

确保完成自检；

评估和批准物料供应商；

确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时正确的处理；

确保受托药物生产企业完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；

确保完成产品质量回顾分析；

确保人员都已经过必要的培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

负责受托药品生产企业的监督管理；

负责公司纠正与预防措施的审核审批；

负责公司不合格产品的最终处理决定；

负责公司产品召回的决定；

负责公司产品按时进行年度报告；

其他法律法规规定与药品质量相关事宜。